以岭药业：创新中药循证医学求真之路(2)

循证医学是检验药效的国际金标准

通心络胶囊的另一大特点就是可有效防止血管再狭窄。辽宁省人民医院暨辽宁省心血管病医院研究证实，通心络胶囊能有效降低支架术后心绞痛的复发率、血管再狭窄的发生率，从而有效防止心梗再发。因此，该药被广泛应用于心梗防复发的治疗。

药物关系着人类的生命健康，因此有效性及安全性研究至关重要。以往的经验医学模式下的临床研究设计很不严谨，一是病例太少，在几个甚至几十个病例中进行实验得出的研究结果，对于大范围内体质、年龄、生活环境都不相同的人群来说，疗效出现了偏差；二是实验观察的时间比较短，只看到了近期的疗效，没看到长期用药后带来的不良后果；三是评价指标太单一，比如降压药只观察降低血压的疗效、降糖药只观察降低血糖的疗效，而忽视了该药对人体其他方面指标的影响，这些都使得临床研究得出的结论往往会存在一定的偏差。

芪苈强心胶囊，是标本兼治慢性心衰专利新药，开展的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”证实了其可靠的疗效。芪苈强心胶囊相关研究论文被《美国心脏病学会杂志》评为2013年度学术亮点，其编辑部称“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门，这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱”；《美国心脏病杂志》评价称“中草药为心衰治疗带来新希望”。

传统对抗心律失常的药物，只针对心律失常的某一层面、某一局部，采取“抗律”的治疗方法。对于缓慢性心律失常，尚无有效西药治疗，许多病人病情严重了，会采用安装起搏器的治疗方法，但是安装起搏器容易受到电磁干扰，从而导致心脏跳乱了，并且起搏器需要定期更换，给患者带来诸多不便。所以临床上急需可以有效治疗缓慢性心律失常且无副作用的“对症的药”。对于快速性心律失常，目前临床上可供选择的几类西药大多都是抑制心脏的传导功能，均有不同程度导致心动过缓和其他心律失常的副作用，有效的药副作用大，西药治疗心律失常处在两难的选择窘地。

“循证医学”即“遵循证据的医学”，它采用大范围、多样本、随机、双盲、对照的方法来检验药物疗效和安全性，做出客观的评价。首先说大范围，一种药物少数人服用以后有效，但是放在大环境下很多人使用，还能取得良好疗效吗？那未必，因此循证医学要求验证一种药物的疗效，需要在大范围内收入大量的病例进行研究，并根据研究结果来判断药物的疗效。其次是多样本，一种疾病每个人的发病原因不尽相同，而且每个人的体质、年龄、生活环境等自身条件都不相同，这些因素往往又会对治疗效果产生很大的影响，所以循证医学研究要求收入的病例必须多种多样，尽可能找到各种情况的患者，这样才能更加全面地看出所研究药物对各种不同情况患者的治疗效果。再次是随机双盲的临床试验，循证医学试验过程中需要将患者随机分为两组，一个是用药组，一个是对照组；而且在整个研究的过程中，医生和患者都不知道使用的是用药组的药物，还是对照组的药物，只有到最后揭盲的时候，按照编号统计出结果，大家才能知道用药组的疗效如何，对照组的疗效又如何，这就避免了医生和患者双方心理作用在治疗的过程中所产生的影响，在最大程度上保证了研究结果的客观性、公正性和科学性。

基于确切的疗效，通心络胶囊进入《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠心病合理用药指南（第2版）》《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》等多个权威指南、共识，成为医生临床用药的依据。

以岭药业作为中药科技创新的领军企业，已经研发了具有自主知识产权的十多个中药新产品，在临床得到了大面积应用，在应用的同时，以岭药业投入巨资开展了这些药物的循证医学研究，建立了医生与患者的用药信心。

通过这种大范围、多样本、随机双盲的临床试验得来的治疗证据是最科学、最客观、最公正、最全面的，将这种最佳的治疗证据运用到临床疾病的诊治中，能够实现疾病的精准治疗，让患者从中受益。循证医学研究结论是作为临床指南、共识制定的主要依据，被视为真正值得医生和患者信赖的用药证据，是国际公认的、科学的评价药物疗效的“金标准”。

因其确切的疗效，连花清瘟至今约30次被国家卫健委、国家中医药管理局等部门列入防治甲流、乙流、中东呼吸综合征等传染性疾病的诊疗方案用药。

文章来源：《中国药业》 网址: http://www.zgyyzz.cn/zonghexinwen/2022/0615/2300.html